4月起，口罩等防疫物資出口有重大變化！不合規(guī)者取消出口許可證！
截至北京時間4月1日早上05:58數(shù)據(jù)，全球新冠肺炎確診病例已經(jīng)超85萬例，累計死亡42014例。中國境外每日新增新冠肺炎病例遠超過新增治愈病例。
疫情在全球范圍內(nèi)的大流行使得口罩等防疫物資成為一季度出口的爆單產(chǎn)品。
韓國、伊朗、土耳其、法國、馬來西亞、泰國、越南、吉爾吉斯斯坦、巴基斯坦、斯里蘭卡、馬爾代夫、巴西、委內(nèi)瑞拉、津巴布韋、歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟等國家或地區(qū)均給予相關(guān)產(chǎn)品關(guān)稅減免或通關(guān)便利。（詳情請見：防疫物資爆單！出口到這些國家有關(guān)稅減免！）
畢竟，當(dāng)前“一罩難求”的緊急情況下，只有逐漸擺脫疫情、恢復(fù)生產(chǎn)的中國有能力滿足如此龐大的醫(yī)療物資需求。
但目前口罩等防疫物資出口有了新的變化。
3月17日，美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）發(fā)布了《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期間，當(dāng)N95口罩供給不足時，按巴西、韓國、日本、澳大利亞、歐盟、墨西哥、中國標(biāo)準生產(chǎn)的口罩是N95口罩合適的替代品，其中包括采用中國標(biāo)準GB 2626-2006、GB/T 18664-2002生產(chǎn)的KN100、KP100、KN95、KP95口罩。
但就在美國確診人數(shù)瘋狂上漲的情況下，3月28日，美國FDA又發(fā)布了一份面向未達NIOSH標(biāo)準的進口一次性過濾口罩制造商、衛(wèi)生保健人員、醫(yī)院采購部門和分銷商、進口商和商業(yè)批發(fā)商的“緊急使用管理”信函（Emergency-Use-Administration, 簡稱EUA），修改了授權(quán)范圍。
根據(jù)新的授權(quán)范圍，只有澳大利亞、巴西、歐盟、日本、韓國、墨西哥這六個國家和地區(qū)滿足要求，中國被剔除在外。
這就意味著，上述六個國家和地區(qū)的口罩，如果滿足自己國家或地區(qū)的相關(guān)標(biāo)準并取得了相關(guān)認證，可以出口美國，但中國標(biāo)準的KN95等口罩卻不行，必須達到NOISH標(biāo)準和認證才能在美國醫(yī)療機構(gòu)使用。
美方公告：
www.fda.gov/media/136403/download
截至北京時間4月1日早晨，美國共報告新冠肺炎確診病例186265例，確診數(shù)居全球首位。
“當(dāng)美國各地的醫(yī)院拼命尋找N95口罩來保護醫(yī)護人員治療新冠肺炎患者時，美國聯(lián)邦政府已禁止進口可能是世界上最豐富的替代品?！泵腊娼袢疹^條BuzzFeed的報道稱，“如果沒有FDA的批準，進口商會猶豫訂購KN95口罩，因為他們擔(dān)心會被海關(guān)扣押。許多醫(yī)院都拒絕接受這些捐贈，即使是免費的，因為他們擔(dān)心如果醫(yī)護人員在使用未經(jīng)許可的設(shè)備時生病，將會承擔(dān)法律責(zé)任?！?/strong>
美國進口商鮑勃·蒂爾頓說，“現(xiàn)在更容易買到KN95口罩，N95很難買到。但我不想為運送口罩而冒險損失50萬或100萬美元。”
而美國總統(tǒng)特朗普則呼吁，美國民眾“可以戴圍巾”來替代口罩。
加拿大政府在接收從中國來的救援設(shè)備后，停止把設(shè)備分發(fā)給各大醫(yī)院。加拿大衛(wèi)生部在致加拿大新聞社的一份聲明中說：“這批貨物的一部分已經(jīng)交付給相關(guān)醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)。這批貨物的‘口罩部分’則被擱置，沒有進一步分發(fā)，接受評估?！?/p>
3月29日，加拿大總理賈斯汀·特魯多在新聞發(fā)布會上承諾，在確保中國提供的口罩符合質(zhì)量標(biāo)準以前，聯(lián)邦衛(wèi)生當(dāng)局將不再分發(fā)救援設(shè)備，并不遺余力的調(diào)查這批口罩的質(zhì)量問題。
特魯多說：“我可以向人們保證，加拿大衛(wèi)生部有很嚴格的程序來評估我們接獲的物資符合必要的標(biāo)準，并且不會有任何捷徑?！薄拔覀冃枰_保醫(yī)護人員所依賴的用品和設(shè)備是安全的，確保他們能夠完成工作的質(zhì)量，確保他們的安全。”
3月28日荷蘭衛(wèi)生部發(fā)表聲明指，21日收到130萬個標(biāo)明“KN95”等級的中國制口罩，但當(dāng)局經(jīng)兩次測試，發(fā)現(xiàn)口罩未能緊貼臉部及過濾病毒功能不合格。而首批60萬只口罩已分發(fā)到各地醫(yī)院供醫(yī)護使用。當(dāng)局緊急下令全部收回，并將更嚴格地檢測從中國訂購的口罩。
而據(jù)西班牙媒體《國家報》、《世界報》等媒體報道，西班牙從中國采購的一批新冠病毒快速檢測試劑盒結(jié)果不精確，按要求試劑盒的精確度應(yīng)超過80%，但這批試劑盒僅為30%。
對此，中國駐西班牙大使館回應(yīng)稱，試劑盒提供方為深圳一家企業(yè)，并不在中國商務(wù)部已向西班牙提供的醫(yī)療設(shè)備銷售企業(yè)名單中，且尚未獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的銷售許可。
西班牙政府則在隨后的一份聲明中表示，這批涉事次品試劑盒并非由西班牙政府直接從中國政府采購，而是通過一家本國供應(yīng)商從中國生產(chǎn)商處進口。西班牙已立即退回這批試劑盒，并聯(lián)系供應(yīng)商要求用其他試劑盒來替代。
深圳的這家企業(yè)則發(fā)布申明解釋：經(jīng)了解，在采樣和樣本提取過程中，可能沒有嚴格按照其操作使用說明來進行鼻咽拭子樣本的采樣、提取和操作，因此導(dǎo)致樣本檢測準確度下降。
目前深圳市市場監(jiān)督管理局已啟動快速核查，具體情況將持續(xù)通報。3月31日晚，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局緊急發(fā)布了一則通知——《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號）。
公告稱：
“自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明（模版見附件1），承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（相關(guān)注冊信息見附件2），符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整?！?/strong>
公告地址：
https://www.mofcom.gov.cn/article/b/c/202003/20200302950371.shtml?from=groupmessage&isappinstalled=0
可在此下載《出口醫(yī)療物資聲明模板》和《我國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息（國家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動態(tài)更新）》。
此外，3月31日下午，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開了2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點任務(wù)部署視頻會議。會議內(nèi)容值得大家引起注意！
會議強調(diào)，要妥善做好出口藥品質(zhì)量監(jiān)管, 嚴格規(guī)范藥品出口證明管理，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品GMP等情形，堅決依法撤銷其藥品出口證明；要繼續(xù)加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，切實保證出口藥品質(zhì)量符合要求；要加強與市場監(jiān)管、海關(guān)、公安等部門協(xié)同，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。
會議要求，各級藥監(jiān)部門要加大違法案件查辦力度，按照“四個最嚴”要求，嚴肅查處違法違規(guī)行為。要根據(jù)實際情況充分運用財產(chǎn)罰、資格罰、自由罰、聲譽罰等手段，切實處罰到企業(yè)、處罰到人；還要充分運用告誡、約談、限期整改等措施，對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，依據(jù)風(fēng)險采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等相應(yīng)控制措施，及時控制風(fēng)險。各地要強化與市場監(jiān)管綜合執(zhí)法機構(gòu)的協(xié)同，加快建立監(jiān)管與稽查有效銜接機制；深化與公安機關(guān)溝通協(xié)調(diào)，強化行刑銜接，形成案件查辦合力。針對問題風(fēng)險易發(fā)多發(fā)的環(huán)節(jié)或領(lǐng)域，國家藥監(jiān)局將部署集中開展專項整治，通過整治進一步規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為嚴肅查處并公開曝光，形成強大震懾效應(yīng)。
請外貿(mào)人務(wù)必注意近期醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的法律風(fēng)險，供貨緊缺并不等于買家能接受不合格產(chǎn)品，切勿因為市場火爆而盲目入行。
建議出口方：
1. 了解各個出口市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品準入標(biāo)準，以及認證情況，并對這些信息保持更新。
2. 重視認證的真實有效，嚴格審查代理中介的資質(zhì)，不要選擇那些報價顯著低于正常價格的代理，要知道，無良代理簽發(fā)出無效認證，最后倒霉的可是出口商！
3. 嚴格按照標(biāo)準進行生產(chǎn)，保證自身產(chǎn)品合法合規(guī)。
4. 退潮方知裸泳者，建議謹慎看待這一波“口罩紅利期”。
