重磅：中國標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩獲美國官方正式認(rèn)可！中國不限制出口
- 4月3日，美國FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。
美國FDA曾經(jīng)將中國標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國官方的正式認(rèn)可。
中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)的三個原則：
1. 由擁有一個或多個NIOSH認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進行驗證；
2. 中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進行驗證；
3.有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標(biāo)準(zhǔn)的，F(xiàn)DA可以進行驗證。
該條加注：如果符合這個原則，按照中國標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和驗證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權(quán)的。
*FDA用了一行很小字體的腳注進行了最關(guān)鍵的說明。
消息來源：FDA網(wǎng)站
中國制造商可以根據(jù)這三個原則提交不同的申請材料，提交申請材料的清單如下：
01符合上述第一個原則的，需要提交以下材料：
——NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準(zhǔn)號；
——想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；
——預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器的數(shù)量。
02
符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：
——想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；
——其他監(jiān)管機構(gòu)或合格評定機構(gòu)簽發(fā)的市場銷售授權(quán)文件/證書（包括授權(quán)號和合格評定機構(gòu)的名稱）；
——符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書；
——預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器的數(shù)量。
03
符合上述第三個原則的，需要提交以下材料：
——想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；
——測試機構(gòu)的名稱；
——符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書；
——測試報告顯示其符合適用的性能標(biāo)準(zhǔn)；
——預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器數(shù)量。
2020年4月3日獲得FDA認(rèn)可的中國生產(chǎn)的非NIOSH認(rèn)證的呼吸器有2個廠家，具體型號如下：
2.威尼科技發(fā)展有限公司的型號為FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）。
FDA文件鏈接：https://www.fda.gov/media/136664/download
（識別二維碼查看鏈接）
授權(quán)企業(yè)鏈接：https://www.fda.gov/media/136663/download
（識別二維碼查看鏈接，F(xiàn)DA授權(quán)企業(yè)的名單將不斷更新）
不限制出口，加倍回饋世界！中國口罩已出口38.6億只
中國是否會限制出口醫(yī)療物資？目前已經(jīng)出口了多少？又如何保證口罩等產(chǎn)品的質(zhì)量？在4月5日召開的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，商務(wù)部、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局等部門進行了回應(yīng)。
商務(wù)部：中國沒有也不會限制醫(yī)療物資出口
商務(wù)部外貿(mào)司一級巡視員江帆說，中國有句古話叫“滴水之恩，當(dāng)涌泉相報”，中國不會忘記在抗擊疫情之初，許多國家對我們施以援手。
“在中國疫情防控形勢向好，國外疫情加速蔓延之際，我們愿意在做好國內(nèi)疫情防控的基礎(chǔ)上，對有關(guān)國家和地區(qū)提供力所能及的支持和幫助，加倍回饋國際社會，因此中國沒有也不會限制醫(yī)療物資出口?！苯Q。
數(shù)據(jù)顯示，近一段時間以來，中國醫(yī)療物資出口規(guī)模一直在穩(wěn)步增長。
加倍回饋世界！中國口罩已出口38.6億只
海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長金海介紹，從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，主要包括口罩約38.6億只，價值77.2億元；防護服3752萬件，價值9.1億元；紅外測溫儀241萬件，價值3.3億元；呼吸機1.6萬臺，價值3.1億元；新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒，護目鏡841萬副。
江帆說，截至4月4日，已經(jīng)有54個國家(地區(qū))以及3個國際組織和中國企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購合同，另外還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業(yè)開展商業(yè)采購洽談。
隨著中國醫(yī)療物資出口規(guī)模有序擴大，中國將為國際社會抗擊疫情提供更有力的支持。
商務(wù)部：醫(yī)療物資出口中出現(xiàn)質(zhì)量問題，將發(fā)現(xiàn)一起，查處一起
“接下來，我們主要從兩個方面，一是加快出口更多國際社會所需要的醫(yī)療物資，另外，嚴(yán)控質(zhì)量，規(guī)范秩序，為共同應(yīng)對全球疫情、構(gòu)建人類命運共同體做出中國貢獻?！苯f。
對于媒體報道說，部分國家稱從中國購買的口罩等部分醫(yī)療物資出現(xiàn)質(zhì)量問題，江帆回應(yīng)稱，有關(guān)報道并沒有客觀地反映事實全貌，有些媒體完全歸咎于中國產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)，實際上原因是多方面的，比如，中外產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，使用習(xí)慣上存在差異，甚至使用者操作不當(dāng)也能引發(fā)一些質(zhì)量疑問。
比如，前一階段中國出口荷蘭的一批用于個人防護的非醫(yī)用口罩被分發(fā)給了當(dāng)?shù)蒯t(yī)院使用。4月3日晚上，荷蘭衛(wèi)生大臣發(fā)布推特表示，中國新到的一批口罩質(zhì)量符合荷蘭官方標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)批準(zhǔn)下發(fā)。
江帆稱，生命高于一切。醫(yī)療物資的質(zhì)量安全直接關(guān)系人的生命健康，在全球疫情防控特殊時期，更要果斷采取嚴(yán)厲措施，進一步嚴(yán)格控制醫(yī)療物資產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范出口秩序。
最近，商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求出口的檢測試劑等五類產(chǎn)品必須獲得我國藥監(jiān)部門資質(zhì)，符合進口國和地區(qū)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
江帆表示，如醫(yī)療物資出口中出現(xiàn)質(zhì)量問題，將認(rèn)真調(diào)查，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，依法懲處，決不姑息，嚴(yán)控出口質(zhì)量，規(guī)范經(jīng)營秩序，切實維護“中國制造”的形象。
金海也指出，對于新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等出口醫(yī)療物資，嚴(yán)格憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放；加強知識產(chǎn)權(quán)海關(guān)保護，堅決查處防疫商品侵權(quán)行為；對于出口偽報瞞報、夾藏夾帶、以假充真、不合格冒充合格等違法行為依法實施嚴(yán)厲打擊。
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華春瑩：提醒各國購買和使用防疫物資前仔細(xì)核對說明
“外交部發(fā)言人辦公室”消息，在4月2日外交部例行記者會上，有記者問：近日，荷蘭、比利時等部分歐洲國家媒體報道稱，從中國購買的口罩不合格，存在質(zhì)量問題。中方對此有何評論？
華春瑩：關(guān)于荷蘭媒體報道稱中國口罩存在質(zhì)量問題，我前幾天已作初步回應(yīng)。根據(jù)中方有關(guān)部門初步調(diào)查了解，那批口罩是荷蘭代理商自己采購的，中方企業(yè)發(fā)貨前已明確告知荷方這批口罩是非醫(yī)用口罩，出口報關(guān)手續(xù)也是以“非醫(yī)用口罩”名義履行的。
在當(dāng)前全球抗疫形勢下，中方急各國之所急，克服自身困難，有關(guān)企業(yè)加班加點、夜以繼日，積極為國際社會提供各種抗疫醫(yī)療物資。
我們一貫高度重視出口產(chǎn)品質(zhì)量。中方有關(guān)部門剛剛出臺更加嚴(yán)格的監(jiān)管措施，要求有關(guān)醫(yī)療物資出口企業(yè)在向海關(guān)報關(guān)時，必須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已經(jīng)取得中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國或地區(qū)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
有一個常識是，口罩分為不同的防護標(biāo)準(zhǔn)和等級，也有日用防護和專業(yè)醫(yī)用之分。當(dāng)前，各國的確急需口罩等防疫物資，我們想善意地提醒使用方，在購買和使用之前務(wù)必仔細(xì)核對產(chǎn)品用途和使用說明，以及是否符合采購方的使用標(biāo)準(zhǔn)，避免急中出錯，誤將非醫(yī)用口罩配用于醫(yī)用。個別媒體在未弄清事實之前，炒作所謂的中國產(chǎn)品質(zhì)量問題，是不負(fù)責(zé)任的，我希望他們不是別有用心，因為這樣的炒作很顯然不利于國際抗疫合作。
以上內(nèi)容僅供參考！
