近期口罩等醫(yī)用物資出口監(jiān)管收緊！最新口罩出口問題匯總
- 根據(jù)世衛(wèi)組織最新實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前全球確診新冠肺炎1699595例，死亡106138例，中國(guó)以外超過161萬例。隨著全球疫情形勢(shì)趨于嚴(yán)峻，越來越多中國(guó)制造的醫(yī)療物資走出國(guó)門。
為此，中國(guó)海關(guān)加強(qiáng)出口醫(yī)用物資的監(jiān)管：3月31日商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第5號(hào)公告，4月10日海關(guān)總署發(fā)布第53號(hào)公告，都強(qiáng)調(diào)要規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序，嚴(yán)厲打擊出口不合格的醫(yī)療物資的行為。
那么海關(guān)又如何保證醫(yī)療物資有序出口呢？4月13日，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長(zhǎng)金海就此問題作出了相關(guān)回答。他表示，醫(yī)用物資質(zhì)量安全直接關(guān)系人的生命健康，海關(guān)堅(jiān)決貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署，強(qiáng)化監(jiān)管，優(yōu)化服務(wù)，支持有資質(zhì)、有信譽(yù)的企業(yè)有序出口，為醫(yī)療物資走出國(guó)門、支持國(guó)際社會(huì)共同抗擊疫情營(yíng)造良好的通關(guān)環(huán)境。據(jù)統(tǒng)計(jì)，4月1日至12日，全國(guó)海關(guān)共驗(yàn)放出口主要疫情防控物資價(jià)值165.6億元。
金海介紹，第5號(hào)公告發(fā)布以來，海關(guān)在口岸攔截非清單企業(yè)生產(chǎn)或者無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療物資3300多萬件，其中口罩3165萬只、防護(hù)服50.9萬套、新冠病毒檢測(cè)試劑118.9萬份、呼吸機(jī)677臺(tái)、紅外測(cè)溫儀4.6萬件，對(duì)于個(gè)別出口企業(yè)少報(bào)多出、偽報(bào)瞞報(bào)、夾藏夾帶的行為，海關(guān)依法依規(guī)堅(jiān)決予以嚴(yán)厲查處，并通過“海關(guān)發(fā)布”等信息平臺(tái)予以曝光。
根據(jù)海關(guān)總署第53號(hào)公告，海關(guān)將依法履行醫(yī)療物資出口法定檢驗(yàn)的職責(zé)，對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等直接用于抗疫醫(yī)療救治、與人的健康和安全息息相關(guān)的醫(yī)療物資，實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。金海強(qiáng)調(diào)，企業(yè)在出口相關(guān)醫(yī)療物資時(shí)必須嚴(yán)格履行如實(shí)申報(bào)的責(zé)任。海關(guān)對(duì)出口經(jīng)檢驗(yàn)不合格商品，或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品，以及以不合格商品冒充合格商品的，將依法依規(guī)采取責(zé)令停止出口、沒收違法所得、沒收出口商品、罰款等處罰措施，對(duì)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
金海特別說明，對(duì)如實(shí)申報(bào)、出口合格醫(yī)療物資的守法企業(yè)，正常通關(guān)不會(huì)受到影響，海關(guān)將繼續(xù)提供通關(guān)便利；對(duì)于違法、失信企業(yè)，海關(guān)將加大曝光力度，通過提高查驗(yàn)比例、加大稽核查頻率，開展多部門聯(lián)合懲戒等更加嚴(yán)格的監(jiān)管措施，讓違法失信者寸步難行，堅(jiān)決維護(hù)我國(guó)醫(yī)療物資出口的良好秩序。
所有出口口罩都是法檢的嗎？
醫(yī)用口罩出口屬法檢商品，報(bào)關(guān)前是否需要申請(qǐng)電子底賬？
醫(yī)用口罩出口時(shí)，報(bào)關(guān)需提交哪些隨附單據(jù)？
非醫(yī)用口罩是否屬于出口法定檢驗(yàn)商品？報(bào)關(guān)時(shí)有什么特殊要求？
出口的口罩是醫(yī)用口罩，但不是給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，而是供企業(yè)員工或消費(fèi)者使用的，是否可以申報(bào)為“非醫(yī)用”？
目前，仍有不少企業(yè)心存疑問，全球紡織網(wǎng)小編綜合企業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)問題，對(duì)口罩出口相關(guān)問題進(jìn)行了匯總，具體如下：
01
所有出口口罩都是法檢的嗎？
為加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管，2020年4月10日海關(guān)總署發(fā)布第53號(hào)公告， 對(duì)醫(yī)用口罩實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。具體內(nèi)容請(qǐng)參考《海關(guān)正式公告：確認(rèn)今天起口罩等醫(yī)療物資列為出口法檢！》
注意！只有上述HS編碼項(xiàng)下醫(yī)用商品才實(shí)施出口法檢，非醫(yī)用不實(shí)施出口法定檢驗(yàn)。
02
醫(yī)用口罩出口屬法檢商品，報(bào)關(guān)前是否需要申請(qǐng)電子底賬？
與其它出口法檢商品不同，此次新增納入《法檢目錄》的11類醫(yī)療物資，在出口前不需要申請(qǐng)電子底賬，正常向海關(guān)報(bào)關(guān)，報(bào)關(guān)時(shí)不需提供電子底賬號(hào)。當(dāng)然，也不實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，無需在產(chǎn)地報(bào)檢。
03
醫(yī)用口罩出口時(shí)，報(bào)關(guān)需提交哪些隨附單據(jù)？
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017年第104號(hào)），醫(yī)用口罩屬二類醫(yī)療器械。報(bào)關(guān)時(shí)需按照《商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號(hào)）要求，提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和出口醫(yī)療物資聲明。
04
非醫(yī)用口罩是否屬于出口法定檢驗(yàn)商品？報(bào)關(guān)時(shí)有什么特殊要求？
非醫(yī)用口罩不屬于出口法定檢驗(yàn)商品，報(bào)關(guān)時(shí)不需要提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及質(zhì)量安全承諾聲明，出口企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)。
05
出口的口罩是醫(yī)用口罩，但不是給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，而是供企業(yè)員工或消費(fèi)者使用的，是否可以申報(bào)為“非醫(yī)用”？
不可以。確定是否為醫(yī)用口罩時(shí)，是依據(jù)商品本身的屬性，而不是最終的用途。請(qǐng)出口企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注，避免因不了解相關(guān)要求而申報(bào)錯(cuò)誤。
06
企業(yè)在出口時(shí)，如何區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用口罩？
可以根據(jù)我國(guó)及國(guó)外口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分：
海關(guān)總署商檢司將不定期更新部分國(guó)家或地區(qū)防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，目前已更新至第三版，鏈接為：https://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html。
友情提示
符合GB2626標(biāo)準(zhǔn)要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均屬非醫(yī)用口罩；帶呼吸閥的口罩也屬非醫(yī)用口罩。ＮＩＯＳＨ認(rèn)證的Ｎ９５口罩不等于醫(yī)用防護(hù)口罩。
詳細(xì)區(qū)分醫(yī)用非醫(yī)用口罩，可見鏈接：《解讀|如何區(qū)分醫(yī)用非醫(yī)用口罩》，另外海關(guān)總署商檢司會(huì)組織人員，繼續(xù)研究防護(hù)服、護(hù)目鏡等商品關(guān)于醫(yī)用和非醫(yī)用的解讀并發(fā)布，敬請(qǐng)期待。
07
醫(yī)用口罩出口時(shí)，在口岸檢驗(yàn)的內(nèi)容有哪些？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求”。
《商品檢驗(yàn)法》第六條規(guī)定“必須實(shí)施的進(jìn)出口商品檢驗(yàn)，是指確定列入目錄的進(jìn)出口商品是否符合國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的合格評(píng)定活動(dòng)。合格評(píng)定程序包括：抽樣、檢驗(yàn)和檢查；評(píng)估、驗(yàn)證和合格保證；注冊(cè)、認(rèn)可和批準(zhǔn)以及各項(xiàng)的組合。
醫(yī)用口罩出口時(shí)，海關(guān)根據(jù)風(fēng)控指令要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)合格評(píng)定：
a.驗(yàn)證實(shí)貨是否與醫(yī)療器械注冊(cè)證一致；
b.檢查商品包裝、標(biāo)識(shí)、品名、數(shù)量以及是否冒用、偽瞞報(bào)等；
c.對(duì)企業(yè)提交的質(zhì)量安全承諾書（合格保證）或檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行評(píng)定；
d.檢驗(yàn)商品外觀質(zhì)量檢驗(yàn)；
e.抽樣送實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)；
f.…………
08
出口雙邊協(xié)議國(guó)家醫(yī)用物資有什么要求？
按照中國(guó)和國(guó)外政府簽訂的雙邊協(xié)議，目前對(duì)出口至下面4個(gè)國(guó)家的口罩，需申請(qǐng)實(shí)施裝運(yùn)前檢驗(yàn)。符合裝運(yùn)前檢驗(yàn)范圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)+口岸監(jiān)裝，并由海關(guān)出具裝運(yùn)前檢驗(yàn)證書。
09
出口口罩時(shí)，應(yīng)關(guān)注國(guó)外哪些準(zhǔn)入要求？
不同國(guó)家對(duì)進(jìn)口口罩要求不同，如美國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)用口罩需要FDA注冊(cè)，歐盟對(duì)進(jìn)口非醫(yī)用口罩要求獲得CE認(rèn)證等，具體要求參考：《海關(guān)權(quán)威發(fā)布：口罩出口通關(guān)貿(mào)易措施指南來了 》
10
未如實(shí)申報(bào)或出口不合格醫(yī)用口罩會(huì)受到何種行政處罰？
對(duì)于將醫(yī)用物資偽報(bào)成非醫(yī)用物資逃避檢驗(yàn)的，或?qū)類快件中的一般商品偽報(bào)為貨樣廣告品的，依法從重處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送地方公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的，責(zé)令停止出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
11
關(guān)于口罩出口的消息，以下均屬謠言。
出口防疫物資莫違規(guī)，違規(guī)必被扣！
海關(guān)提醒
如發(fā)現(xiàn)企業(yè)在出口疫情防控物資時(shí)存在偽瞞報(bào)、夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等違法行為的，海關(guān)將嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行處理。
關(guān)鍵字： 醫(yī)用物資 出口 口罩
