ISO9001-2015新版初探

       說到ISO9001質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系，不少已經(jīng)獲得此認(rèn)證的業(yè)內(nèi)企業(yè)有不同的感受和心得，甚至對這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系褒貶不一。直到現(xiàn)在，還有很多人認(rèn)為ISO9001質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系沒有給企業(yè)帶來效益，認(rèn)為它只是一個(gè)認(rèn)證用的文件系統(tǒng)，沒有實(shí)際管理價(jià)值，與業(yè)務(wù)運(yùn)營無關(guān)，只需要在開展認(rèn)證工作的時(shí)候補(bǔ)充一些文件通過認(rèn)證就行——這使得ISO9001質(zhì)量管理變成了“花錢做擺設(shè)”的工作。但是，伴隨中國企業(yè)內(nèi)外部生存環(huán)境變化，尤其是國內(nèi)國際競爭環(huán)境日益復(fù)雜化，上述觀點(diǎn)和態(tài)度已經(jīng)開始轉(zhuǎn)變。“向管理要效益”已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)不爭的共識，它符合質(zhì)量管理工作發(fā)展的規(guī)律。

       ISO9001的執(zhí)行有三性：符合性、有效性和適宜性。如果說以前的中國企業(yè)只關(guān)注符合性——這造成企業(yè)認(rèn)為執(zhí)行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)就是想辦法通過認(rèn)證，那么現(xiàn)在的情況是大家更關(guān)注、執(zhí)行有效性和適宜性，真正將ISO質(zhì)量管理落實(shí)到企業(yè)的各項(xiàng)工作中。據(jù)報(bào)道，日本企業(yè)在執(zhí)行這一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，也走過了從符合性到有效性再到適宜性的過程。

       最近業(yè)內(nèi)收到消息，ISO9001將在2015年發(fā)布新版本，從新版本（CD稿）的內(nèi)容變化上看，它突出了對變化、風(fēng)險(xiǎn)、知識（特意強(qiáng)調(diào)了知識）、績效和改進(jìn)的管理，能夠使企業(yè)將日常的管理工作和業(yè)務(wù)運(yùn)營聯(lián)系起來，使得“有效性”凸顯得更為明顯。這是一個(gè)很好的契機(jī)，眼下很多企業(yè)在改革內(nèi)部管理機(jī)制。伴隨新版質(zhì)量管理體系的推行，ISO工作者的機(jī)會來了——通過新版標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，讓ISO質(zhì)量管理工作真正發(fā)揮作用，擺脫“形式管理”的壞影響，真正為企業(yè)建立一套適宜而有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)，為其增值并提高效益。

       上海鮑麥克斯電子科技有限公司自2003年起啟用ISO質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，于2005年首次獲得ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證證書，并且此次認(rèn)證是與在國際上獲得普遍認(rèn)可的、審查比較嚴(yán)格的勞氏質(zhì)量認(rèn)證（上海）有限公司合作。經(jīng)過多年的執(zhí)行，鮑麥克斯對該標(biāo)準(zhǔn)的體會是：該標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)是一套有效的質(zhì)量管理保證體系，當(dāng)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)確實(shí)落到實(shí)處，各項(xiàng)檢查、測量和評估到位時(shí)，整套體系對公司產(chǎn)品質(zhì)量的管理有很大幫助。公司總裁秦倉法在一次管理評審會議上明確提出：公司的質(zhì)量管理工作不但不能放松還要進(jìn)一步加強(qiáng)。

       據(jù)鮑麥克斯了解，即將發(fā)布的ISO9001新版本將對ISO工作提出更高的要求，這對于那些要切實(shí)增強(qiáng)內(nèi)部管理能力的企業(yè)來說將有很大的幫助。下面，根據(jù)鮑麥克斯方面的分析，對照此前的版本，將新版的ISO9001有關(guān)修改要點(diǎn)作簡要的說明。

       1．新標(biāo)準(zhǔn)的條款章節(jié)改為十章，增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)與其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（表1）。表1：改動后的章節(jié)和目前版本的對比

       2．新標(biāo)準(zhǔn)中，“過程方法”本身成為了標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)要素（條款4.4.2），對“過程方法”提出了更具體的要求，強(qiáng)調(diào)對“過程方法”的運(yùn)用。

       3．新標(biāo)準(zhǔn)突出強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理。在用到PDCA的每個(gè)環(huán)節(jié)均強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，強(qiáng)調(diào)對風(fēng)險(xiǎn)的識別和預(yù)防措施，并用單獨(dú)一個(gè)章節(jié)突出了“策劃（Planning）”。新版本標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來設(shè)計(jì)和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并提醒組織要注意變更的控制，尤其是在策劃的時(shí)候就要考慮到可能的變更。因?yàn)橛凶兏陀酗L(fēng)險(xiǎn)，所以新版本條款6.3強(qiáng)調(diào)“變更策劃”、條款8.1和8.6.6強(qiáng)調(diào)“變更控制”，組織據(jù)此策劃質(zhì)量體系時(shí)會更加完備，但是需要注意的是新標(biāo)準(zhǔn)草案并未要求建立正式的風(fēng)險(xiǎn)管理體系。

       4．新標(biāo)準(zhǔn)明確了要對組織背景（環(huán)境）的理解，增加了兩項(xiàng)關(guān)于組織背景的條款（條款4.1和4.2）。

       5．新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于文件要求有新變化，取消了對質(zhì)量手冊和程序文件等強(qiáng)制性文件的要求，統(tǒng)一使用“形成文件的信息”取而代之。采用術(shù)語“文件化信息（documented information，或譯為：成文的信息）”代替了原來的術(shù)語“文件（document）”和“記錄”（records），不再對“文件”和“記錄”進(jìn)行區(qū)分，統(tǒng)一用“活動結(jié)果的信息（證據(jù)）形成文件”取代“記錄”，淡化了對系統(tǒng)文件化的具體要求。新版體系將以關(guān)注結(jié)果為主，不關(guān)注形式，如：“與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審”重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)“評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件”、“外部供方的控制類型和程序”重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)“評價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件”。

       6．重視相關(guān)方的要求，新標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大了“顧客”的內(nèi)涵和外延、強(qiáng)調(diào)“理解相關(guān)方的需求和期望”、提出了“顧客或外部提供方財(cái)產(chǎn)的保護(hù)”。但與以往版本一樣，新版體系的結(jié)果還是強(qiáng)調(diào)“顧客滿意”，而不是“相關(guān)方滿意”。需要特別強(qiáng)調(diào)的是，ISO 9001質(zhì)量體系提供的控制手段只是針對組織所提供產(chǎn)品或服務(wù)的“質(zhì)量要求”，并未對影響“顧客滿意度”最重要的“時(shí)間”和“成本”的要素提供任何控制要求和手段，所以行業(yè)企業(yè)在應(yīng)用ISO 9001管理項(xiàng)目和產(chǎn)品時(shí)需要增加對時(shí)間和成本方面的要素考量。

       7．新標(biāo)準(zhǔn)將采購和外包的控制合并為“產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供控制”，外部提供包含了各種形式的外部供應(yīng)，如：采購、外包和外協(xié)等，強(qiáng)調(diào)了對“外包”過程的控制。組織需要基于風(fēng)險(xiǎn)控制的角度，明確對每個(gè)外部供應(yīng)商和購買的外部商品及服務(wù)的質(zhì)量控制方法和程度。

       8．新標(biāo)準(zhǔn)引入近年來的科學(xué)的質(zhì)量管理成功經(jīng)驗(yàn)，以“績效評估”（條款9）代替了原來的測量、分析和改進(jìn)。企業(yè)通過內(nèi)部審核和管理評審，對已經(jīng)確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，不斷通過檢查、測量、分析和改進(jìn)“過程數(shù)據(jù)”，使產(chǎn)品或服務(wù)能夠讓顧客滿意。

       9．新標(biāo)準(zhǔn)將“產(chǎn)品（product)”術(shù)語變更替換為“商品和服務(wù)(goods & service)”，并減少了原條款中側(cè)重于硬件產(chǎn)品的要求，如“監(jiān)視和測量裝置”和“商品和服務(wù)的開發(fā)”，還將“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（Product Realization）”替換為“運(yùn)作（Operation）”，使標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容便于理解應(yīng)用。此外，新標(biāo)準(zhǔn)也將“產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（Monitoring and measurement of product）”替代為“產(chǎn)品和服務(wù)的放行（Release of goods and services）”，使得新標(biāo)準(zhǔn)更適合在服務(wù)行業(yè)中運(yùn)用，更關(guān)注強(qiáng)調(diào)組織輸出的產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。

      10．新標(biāo)準(zhǔn)第7部分增加了“知識”管理，它借鑒了國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)估條款，與目前的ISO9001-2008版本中的“能力、意識和培訓(xùn)”有一些對應(yīng)，但是范圍和外延比2008版本更廣，此處應(yīng)該包括了產(chǎn)品特色、服務(wù)特色、產(chǎn)品工藝技術(shù)等專業(yè)知識，充分體現(xiàn)了ISO質(zhì)量管理開始注重知識和經(jīng)驗(yàn)的積累。

       總之，ISO 9001-2015版本將更貼近實(shí)效，以績效評估為手段，以滿足顧客要求為最終目的，通過實(shí)施策劃、檢查、評審和驗(yàn)證等過程方法，不斷總結(jié)提高組織自身的質(zhì)量管理水平，達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)能夠在世界范圍內(nèi)有質(zhì)量保證的資格。